2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Содержание

Витапрост исследования

Витапрост исследования

Клиническое исследование суппозиториев «Витапрост», производства ОАО «Нижфарм», проведено в НИИ Урологии МЗ РФ с апреля по декабрь 2001 года. Научный координатор исследования – директор НИИ Урологии акад.РАМН, проф. Лопаткин Н.А, главный исследователь — заведующий отделом андрологии НИИ Урологии д.м.н. Камалов А.А.

Хронический простатит представляет собой распространенное заболевание мужчин трудоспособного возраста. Частота хронического простатита в общей популяции мужского населения составляет от 5% до 8% [J.C. Nickel, 1999]. Следует отметить, что хронический абактериальный простатит в 8 раз более распространен, нежели бактериальная форма заболевания, которая составляет около 10% от всех случаев заболевания [M. McNaughton Collins, 1997]. О клинической важности проблемы хронического простатита красноречиво свидетельствуют статистические данные о том, что в США число посещений в течение одного года врачей общей практики и урологов по поводу хронического простатита (1 850 593) превышает таковой показатель для больных ДГП (1 709 053) и раком предстательной железы (887 341) [National Kidney and Urologic Diseases Advisory Board, 1990].

Национальные Институты Здравоохранения США следующим образом трактуют клиническое понятие хронического простатита:

  • Присутствие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы продолжительностью не менее 3 месяцев
  • Наличие (отсутствие) обструктивной или ирритативной симптоматики мочеиспускания
  • Положительный (отрицательный) результат бактериологического исследования

    K.J. Egan и J.L. Krieger (1997) подчеркивают, что хронический абактериальный простатит характеризуется тремя основными свойствами:

    1. Основной жалобой подобных пациентов является боль.
    2. В большинстве случаев имеет место лишь малая степень корреляции между симптомами заболевания и объективными данными медицинских исследований.
    3. Больные отмечают в анамнезе многократное, безуспешное лечение.

    При лечении больных как бактериальными, так и абактериальными формами хронического простатита одной из основополагающих целей является устранение болевого синдрома и ликвидация дискомфорта иного характера, вызываемых данным заболеванием. Также существенное место в лечении больных хроническим простатитом уделяется ликвидации симптомов нарушенного мочеиспускания, которые наблюдаются у значительного числа пациентов, страдающих этим заболеванием (Камалов А.А., 2000).

    В лечении простатита применяются многочисленные лекарственные препараты, принадлежащие к различным группам (Б.А. Лямин, 2000). Такими препаратами являются антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства, альфа-адреноблокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, многочисленные препараты, приготовляемые на основе растительных экстрактов (В.Н. Ткачук, 2000). Однако лишь антибактериальные средства можно считать полностью этиопатогенетически оправданными и высокоэффективными в лечении острого простатита и определенных бактериальных форм хронического простатита. Эффективность применения различных препаратов варьирует в пределах 10-40%. Продолжается интенсивный поиск эффективных медикаментозных и иных средств лечения данного распространенного заболевания [J.C. Nickel, 1999], в связи с чем существенный интерес представляет собой разработка и клиническое применение новых классов лекарственных препаратов и оценка их применения в практике.

    МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

    Настоящее клиническое исследование (IV фаза) под названием «Открытые, несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности суппозиториев «Витапрост» при хроническом простатите» проведено в соответствии с Правилами проведения качественных клинических исследований в России.

    Клиническое испытание состояло из трех периодов: период скрининга — 3 дня, периода лечения суппозиториями «Витапрост» — 10 дней, периода наблюдения после окончания приема препарата — 23 дня.

    Все пациенты в качестве активной терапии получали ректальные суппозитории «Витапрост» – один суппозиторий в день вечером перед сном.

    В исследование включались мужчины в возрасте от 20 до 50 лет, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении с диагнозом хронический простатит, у которых имелись боли в области малого таза, промежности и/или органах мочеполовой системы продолжительностью не менее 3 месяцев, а также отсутствовала патологическая флора при микроскопическом исследовании секрета предстательной железы.

    Обязательными условиями являлись подписание пациентом информированного согласия на участие в исследовании и соблюдение указаний врача относительно назначенной терапии.

    В ходе исследования терапевтическая эффективность препарата «Витапрост» определялась в соответствии с положительной динамикой основных диагностических критериев и параметров, таких как уменьшение болевого синдрома (выраженность и скорость наступления эффекта на основании количественных изменений данных шкалы оценки симптомов хронического простатита NIH-CРSI и оценки пациентом изменений степени выраженности болевого синдрома в дневниках пациента); изменение выраженности нарушений мочеиспускания в результате лечения хронического простатита препаратом «Витапрост» (на основании количественных данных шкалы оценки симптомов хронического простатита NIH-CРSI и международного индекса симптомов при заболеваниях предстательной железы I-PSS); влияние терапии на улучшение половой функции (на основании шкалы Мужской копулятивной функции — МКФ) и качество ночного сна; воздействие «Витапроста» на параметры эякулята и секрета предстательной железы (по данным лабораторных анализов); переносимость препарата «Витапрост» на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений, оценки изменений жизненно-важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и лабораторных анализов крови.

    Статистический анализ полученных данных выполнялся с помощью программного пакета SAS.

    Описательная статистика представлена следующими статистическими параметрами:

  • для количественных переменных – количество пациентов, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, максимальное и минимальное значение;
  • для качественных переменных – частота и относительная частота;

    Все статистические тесты выполнялись для двустороннего 5% уровня статистической значимости.

    КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

    В исследование было включено 50 мужчин в возрасте от 20 до 50 лет. Средний возраст пациентов составил 34.7 ± 7.9 лет.

    Оценка количественных изменений данных шкалы оценки симптомов хронического простатита NIH-CРSI

    Суммарный балл раздела “Боль или дискомфорт” [NIH-CPSI].

    Суммарный балл раздела “Боль или дискомфорт” шкалы NIH-CPSI за время исследования статистически значимо (р 3 , максимальный 17,1см 3 .

    У 9 пациентов объем увеличился: минимально на 0,1 см 3 (10,1 – 10,2 см 3 ), максимально на 1,1 см 3 (28,6 – 29,7 см 3 ). В среднем увеличение объема предстательной железы составило 0,545 см 3 (17,332 – 17,877 см 3 ).

    У 36 пациентов объем простаты за время исследования уменьшился: минимально на 0,2 см 3 (12,2 – 12,0 см 3 ), максимально на 3,9 см 3 (24,2 – 20,3 см 3 ). В среднем уменьшение объема предстательной железы составило 1,49 см 3 (18,15 – 16,66 см 3 ), статистически значимое значение. Исходя из полученных данных, можно сделать вывод о наличии тенденции уменьшения объёма предстательной железы на фоне приёма препарата «Витапрост».

    Читать еще:  Женский простатит чем лечить

    Результаты исследования эякулята

    Из параметров эякулята статистически значимо изменились: дополнительные включения (р

    Витапрост ® (Vitaprost)

    Действующее вещество:

    Содержание

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    3D-изображения

    Состав

    Описание лекарственной формы

    Суппозитории ректальные: от белого до белого с желтоватым или серовато-буроватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: от голубого до светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается наличие вкраплений.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Препарат Витапрост ® обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря, улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.

    Препарат Витапрост ® уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшают копулятивную функцию, нормализует параметры предстательной железы и эякулята.

    На основании данных клинических исследований доказано, что препарат Витапрост ® в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, умеренно уменьшает объем предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность обструктивной и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объемных скоростей потока мочи и уменьшении объема остаточной мочи.

    Данные клинических исследований доказали, что применение препарата Витапрост ® в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, уменьшает вероятность развития обострений хронического абактериального простатита, не вызывает изменений показателей клинического и биохимического анализа крови, общего анализа мочи. Эффективность применения препарата для профилактики обострений хронического абактериального простатита по оценкам врачей-исследователей составляет 97,5%.

    Показания препарата Витапрост ®

    состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

    хронический абактериальный простатит;

    профилактика обострений хронического абактериального простатита;

    доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

    состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.

    Противопоказания

    Для обеих лекарственных форм

    повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно

    дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу и сахарозу).

    Побочные действия

    Крайне редко — аллергические реакции.

    Взаимодействие

    Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС не описаны.

    Способ применения и дозы

    Ректально, по 1 супп. 1 раз в день после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы. После введения суппозитория желательно пребывание пациента в постели в течение 30–40 мин. Длительность курса лечения препаратом Витапрост ® — не менее 10 дней.

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

    Внутрь, по 1 табл. 2 раза в день.

    Длительность курса лечения препаратом Витапрост ® при ДГПЖ — не менее 30 дней; при хроническом простатите — не менее 10 дней.

    Для профилактики обострений хронического простатита — по 1 табл. 2 раза в день в течение не менее 30 дней — 1–2 раза в год.

    Передозировка

    О случаях передозировки препарата не сообщалось.

    Особые указания

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

    Лечение хронического простатита и состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением таблеток Витапрост ® применение различных групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.

    Форма выпуска

    Суппозитории ректальные, 10 мг. По 5 супп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или пленки ПВХ , ламинированной ПЭ . 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

    Производитель

    ОАО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

    Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

    Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: ОАО «Нижфарм», Россия.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата Витапрост ®

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Витапрост ®

    таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг — 3 года.

    суппозитории ректальные 10 мг — 2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Лечение простатита: Витапрост®

    О статье

    Для цитирования: Лечение простатита: Витапрост® // РМЖ. 2002. №26. С. 1242

    Общие сведения Основным действующим веществом препарата «Витапрост» является простатилен, который представляет собой комплекс полипептидных фракций, выделенный из предстательной железы крупного рогатого скота . Многочисленными исследованиями установлено, что в органах и тканях животных содержатся пептиды, специфически регулирующие функциональную активность того органа или ткани, из которых они выделены [1]. Учитывая важную роль пептидов в регуляции функции клеток и отсутствие у них выраженных антигенных свойств, целесообразным явилось создание на основе этих веществ лекарственных средств. По современным представлениям, биорегуляторные пептиды обладают максимальной физиологичностью и считаются наиболее перспективными среди большого разнообразия средств, имеющих биорегуляторную направленность. Вот почему одним из наиболее перспективных направлений современной медицины является биорегулирующая терапия, основные цели которой – максимально эффективное и безопасное лечение, а также профилактика патологических состояний. Биорегуляторные пептиды, входящие в состав комплексного препарата простатилен, относятся к эндогенным физиологически активным веществам – цитомединам. Лекарственные препараты – пептидные биорегуляторы класса цитомединов – восстанавливают нарушенные в результате патологического процесса или старения функции тех органов или тканей, которые служат исходным материалом для их получения. Особенности технологии выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видоспецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними нежелательных побочных эффектов [2]. Фармакологическое действие Действующее вещество препарата «Витапрост», простатилен, обладает органотропным действием в отношении предстательной железы и позволяет осуществлять патогенетическую терапию заболеваний предстательной железы и функционально связанных с ней органов. Простатит занимает одно из ведущих мест среди генитальной патологии мужчин репродуктивного возраста. Исследования последних лет показали, что основной причиной хронического простатита является нарушение гемодинамики, а ведущим звеном патогенеза – нарушение микроциркуляции в результате тромбоза вен [3]. В ходе клинических исследований было доказано, что применение простатилена приводит к существенному сокращению продолжительности 1–й фазы тромбообразования за счет ингибирования процессов адгезии и агрегации тромбоцитов [4]. Таким образом, простатилен может быть использован для лечения и профилактики болезней, в патогенезе которых главную роль играют нарушения микроциркуляции, в частности, воспалительных процессов [4]. Клинический результат лечения простатиленом больных с заболеваниями предстательной железы проявляется уменьшением болевого синдрома и улучшением половой функции (повышением либидо, восстановлением эректильной функции, улучшением качества оргазма и т.д.) [2,3]. Хронический простатит является одной из частых причин мужского бесплодия. Патогенез этого осложнения заключается в олиго– и некроспермии, развивающихся вследствие нарушения функции яичек и изменения биохимических свойств секрета предстательной железы. При этом отмечается также увеличение числа патологически измененных форм сперматозоидов. Применяемые же при лечении больных хроническим простатитом антибиотики и химиопрепараты могут еще более ухудшить фертильные свойства спермы. Материалы конференций будут опубликованы в форме печатных cборников cтатей. Вcем учаcтникам выcылаетcя индивидуальный cертификат учаcтника. Cборники cтатей будут зарегиcтрированы постатейно в наукометричеcкой базе РИНЦ. Стоимость 130 руб. за страницу. Результаты клинического исследования простатилена в лечении больных хроническим простатитом, осложненным олигоспермией и некроспермией, подтверждают его высокую эффективность в лечении данной группы пациентов. При этом наблюдается как увеличение общего количества сперматозоидов, так и увеличение количества подвижных форм более чем на 20% (рис. 1) [5].

    Читать еще:  Лечение простатита современными методами

    Рис. 1. Динамика показателей спермограммы у больных хроническим простатитом в результате лечения простатиленом

    Благодаря свойству простатилена нормализовать микроциркуляцию и процесс дифференцировки клеток предстательной железы, его применение при лечении хронического простатита способствует восстановлению функции простаты. При этом повышается активность секреторного эпителия ацинусов, появляются новые секреторные отделы, исчезает застой секрета [2].

    Простатилен способствует нормализации содержания лейкоцитов в секрете предстательной железы и устранению из него микроорганизмов [6]. Антимикробное действие простатилена обусловлено тем, что он восстанавливает функцию предстательной железы и процесс дифференцировки ее клеток, а секрет нормально функционирующей простаты обладает бактерицидными свойствами.

    Результаты клинических исследований доказывают эффективность лечения простатиленом доброкачественной гиперплазии предстательной железы, особенно на ранних стадиях ее развития [5].

    Специальные исследования показали, что простатилен, как и другие пептидные биорегуляторы, обладает иммуномодулирующими свойствами. Его влияние распространяется на все звенья иммунной системы. Важным его достоинством является способность регулировать соотношение субпопуляций Т–лимфоцитов с одновременным уменьшением содержания в сыворотке крови IgG и Ig A. Влияние простатилена на метаболическую активность фагоцитов выражалось в усилении активности кислородзависимых ферментных фагоцитирующих клеток [2].

    Свойство простатилена оказывать регулирующее влияние на сократительную активность гладкомышечных клеток мочевого пузыря делает его эффективным средством лечения острой рефлекторной задержки мочи после оперативных вмешательств на органах брюшной полости, забрюшинного пространства и таза. Применение простатилена в послеоперационном периоде сводит к минимуму необходимость катетеризации мочевого пузыря [2].

    Таким образом, при применении простатилена наблюдаются следующие эффекты:

    • нормализация микроциркуляции и гемостаза;
    • регуляция тонуса мышц мочевого пузыря, в том числе детрузора;
    • снижение числа лейкоцитов в секрете предстательной железы и снижение титра выявленного возбудителя (вплоть до абсолютной стерильности);
    • нормализация сперматогенеза;
    • увеличение количества и подвижности сперматозоидов при снижении числа патологических форм;
    • повышение иммунитета, неспецифической резистентности организма за счет модулирующего влияния на состояние Т– и В–систем.

    Применение простатилена в свечах «Витапрост» имеет ряд преимуществ. Помимо легкости и безболезненности введения, данная лекарственная форма имеет одно очень ценное свойство: препараты, вводимые в организм ректально, минуя печеночный барьер, всасываются непосредственно в кровяное русло. При этом их биологическая доступность не снижается, т.е. ректальное введение суппозиториев с простатиленом дает практически такой же эффект, как и внутримышечное введение препарата.

    Применение суппозиториев ректальных «Витапрост» показано при следующих состояниях:

    • острый и хронический простатит;
    • период после оперативных вмешательств на предстательной железе.

    Способ применения и режим дозирования

    Суппозитории ректальные «Витапрост» применяют по назначению врача.

    Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят его в задний проход после клизмы или самопроизвольной дефекации 1 раз в день. После введения препарата желательно пребывание больного в постели в течение 30–40 минут. Длительность курса лечения – 5–10 дней.

    Суппозитории в 2–х контурных упаковках по 5 штук.

    В сухом , защищенном от света месте при температуре не выше +5°С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Отпускают без рецепта.

    1. Яковлев Г.М., Морозов В.Г., Хавинсон В.Х. Современные представления о цитомединах и проблемы биорегулирующей терапии // Военно–медицинский журнал.–1987.–№6.–С.37–40.

    2. Горбачёв А.Г., Буракова М.А., Аль–Шукри С.Х. Простатилен: опыт и перспективы клинического применения. –С–Пб.: Наука, 1995. 56 с.

    3. Ткачук В.Н., ГорбачевА.Г., Хавинсон В.Х. Применение простатилена при лечении больных с хроническим простатитом // Урология и нефрология. –1991. –№6. –С. 40–43.

    4. Влияние комплекса полипептидов предстательной железы, выделенных из предстательной железы животных на тромбообразование/ Петрищев Н.Н., Михайлова И.А., Горбачёв А.Г. и др. // Патологическая физиология и эксперементальная терапия.–1991.–№4. –С.5–6.

    5. Применение простатилена при лечении больных с заболеваниями предстательной железы / Возианов А.Ф., Горпинченко И.И., Бойко Г.Н. и др. // Урология и нефрология.–1991.–№6. –С.43–46.

    Материал предоставлен фармацевтической компанией «Нижфарм»

    Общие сведения Суппозитории ректальные «Натальсид» – препарат для лечения проктосигмоидито.

    Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Витапрост, таблетки, в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом

    МОСКВА

    СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
    Лопаткин Н.А.
    Камалов А.А.
    Дорофеев С.Д.
    Ефремов Е.А.

    Введение

    Хроническим простатитом, по разным данным, страдают от 40 до 70% мужчин репродуктивного возраста. Это самое частое урологическое заболевание у мужчин до 50 лет и третье по частоте (после доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака простаты) у лиц старше 50 лет. У многих пожилых пациентов он отягощает течение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, приводя к ошибкам при выборе тактики лечения. В общей популяции частота ХП составляет 5-8% (Nickel J.C., 1999). По мнению T.A.Stamey, каждый второй мужчина в определённый период жизни страдает этим заболеванием. У 7-36% пациентов ХП осложняется воспалительными заболеваниями других органов мужской половой системы, расстройствами мочеиспускания, репродуктивной и половой функций. Кроме того, ХП негативно влияет на качество жизни пациентов, которое сопоставимо с таковым при стенокардии, болезни Крона и сахарном диабете (Wenninger K. et al. 1996). Заболевание может вызывать психосоматические расстройства, часто сопровождаясь тревогой, беспокойством, неврозом и депрессией (de la Rosette J.J., 1993). Распространенность, значительные затраты на лечение ХП, а также выраженное его влияние на качество жизни пациентов свидетельствует не только о медицинской, но и социально-экономической значимости заболевания.

    По определению Национального Института Здоровья США понятие «хронический простатит» включает в себя присутствие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение, по крайней мере, 3 месяцев; наличие (или отсутствие) обструктивных или ирритативных симптомов нарушения мочеиспускания; положительный (или отрицательный) результат бактериологического исследования. Согласно современным представлениям, хронический абактериальный простатит встречается в 8 — 10 раз чаще, чем инфекционный, составляющий около 10% всех случаев заболевания простатитом (Roberts R.O. et al., 1997).

    Проблема диагностики и лечения ХП остаётся нерешённой до сих пор. А выбор лекарственного препарата для лечения пациентов хроническим абактериальным простатитом (воспалительным синдромом хронической тазовой боли), относящегося по классификации NIH к IIIA категории, тем более представляет значительную сложность. Это связано с неопределенностью самого понятия «хронический абактериальный простатит», проистекающей из неясности этиологии и патогенеза этого заболевания.

    Для лечения хронического абактериального простатита и ВСХТБ предложено большое число препаратов разных групп. Наилучший результат при лечении ХП достигается при соблюдении принципа комплексного подхода. Он подразумевает одновременное использование несколько лекарственных препаратов и методов, действующих на разные звенья патогенеза и позволяющих добиться устранения спастических реакций мышечных элементов железы, нормализации кровообращения в органах малого таза (в т.ч. улучшения микроциркуляции в простате), адекватного дренажа простатических ацинусов, особенно в периферических зонах и нормализации иммунных реакций.

    Читать еще:  Лонгидаза при гиперплазии эндометрия отзывы

    При лечении ХП применяются разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – «Витапрост®», производства ОАО «Нижфарм», Россия, активным веществом которого является эндогенная субстанция Сампрост — комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы ткани простаты крупного рогатого скота (Аль-Шукри, Горбачев и др., 1996).

    Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Один из механизмов его действия основан на способности ингибировать преобразование тестостерона в дегидротестостерон в простате. Благодаря этому, происходит снижение пролиферативной активности клеток, приводящее к развитию доброкачественной гиперплазии простаты. Простаты экстракт способен также повышать содержание тестостерона в крови и чувствительность тканей к этому гормону. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у простаты экстракта иммуномодулирующих свойств (Аль-Шукри, Горбачев и др., 1996).

    В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ по поручению Государственного Фармакологического комитета проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Витапрост» в форме суппозиториев ректальных (доза по сампросту 50 мг) при ХП. Исследование продемонстрировало хорошую эффективность препарата при немногочисленных нежелательных явлениях. По окончании терапии у пациентов было зарегистрировано: уменьшение боли и дискомфорта, улучшение копулятивной функции, в лучшую сторону изменились показатели мочеиспускания, нормализовались параметры секрета простаты и эякулята, улучшилось качество жизни пациентов.

    На основании полученных данных сделаны выводы о том, что «Витапрост» может быть применён в комплексной терапии хронического бактериального и абактериального простатита у пациентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты, а также для реабилитации пациентов, перенесших острое воспаление предстательной железы.

    На сегодняшний день компанией «Нижфарм» разработана таблетированная форма препарата «Витапрост ® ». Препарат «Витапрост ® », таблетки кишечнорастворимые, позволяет врачу и пациенту варьировать режим дозирования препарата, осуществляя патогенетическую терапию заболеваний предстательной железы и функционально связанных с ней органов. Препарат «Витапрост ® », таблетки, показан при различных заболеваниях и патологических состояниях мужской урогенитальной сферы.

    Вид исследования

    В ФГУ «НИИ Урологии Росздрава» по поручению Государственного Фармакологического комитета в 2005 году проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост®», таблетки (ОАО «Нижфарм», Россия) в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом.

    Препарат «Витапрост®» представляет собой таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Одна таблетка содержит: в качестве активного вещества простаты экстракт (Сампрост субстанция) – 0,1 г и вспомогательные вещества (сахар (сахарозу), сахар молочный (лактозу), кальция стеарат, кросповидон, целлюлозу микрокристаллическую) – до получения ядра массой 0,25 г. Кишечнорастворимая оболочка — не более 10 % от средней массы ядра.

    Для проведения исследования приказом директора «НИИ Урологии Росздрава» Н.А. Лопаткина назначены следующие лица:
    1. Лопаткин Н.А.- директор института – научный координатор исследования;
    2. Камалов А.А.- заведующий отделом андрологии – ответственный исполнитель;
    3. Дорофеев С.Д.- старший научный сотрудник отдела андрологии – исполнитель;
    4. Ефремов Е.А.- научный сотрудник отдела андрологии – исполнитель;

    Цели исследования

    Целями данного исследования являлись: оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост®», таблетки, в комплексной терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.

    Эффективность оценивалась на основании уменьшения степени выраженности болевого синдрома (измеряемого в соответствии с унифицированной шкалой индекса симптомов ХП [NIH-CPSI]) и воспалительного процесса на фоне комбинированной терапии («Витапрост®» + Кетонал) по сравнению с монотерапией препаратом Кетонал.

    Оценка безопасности препарата «Витапрост®», таблетки, проводилась на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического и биохимического анализа крови, и клинического анализа мочи.

    Материалы и методы исследования

    Критерии включения:

    В исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 21 до 57 лет (средний возраст 39,85 года), соответствовавших следующим критериям включения:

  • мужчины в возрасте 20-60 лет, находящиеся на амбулаторном лечении;
  • пациенты с диагностированным хроническим абактериальным простатитом (невоспалительным синдромом хронической тазовой боли), у которых имеются: наличие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение 3 месяцев (и более) и признаки воспаления при микроскопическом исследовании секрета предстательной железы (число лейкоцитов более 10 в поле зрения);
  • пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: В исследование не включались пациенты, которые на момент визита 1:
  • нуждались в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения ХП (помимо оговоренного ниже) с целью предотвращения прогрессирования заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;
  • пациенты, у которых было зарегистрировано 10-и и более кратное увеличение количества патогенных бактерий и/или грибов в постмассажной порции мочи в сравнении с предмассажной и/или выявлены патогенные бактерии в постмассажной моче при стерильной предмассажной.
  • имели диагностированные заболевания МПС (почек, мочевого пузыря, простаты, уретры и другие), которые могут быть причиной наличия болевого синдрома и симптомов воспаления, характерных для ХП: хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, манифестные проявления генитального герпеса, камни мочевого пузыря и выраженные кальцинаты ПЖ, воспалительные заболевания мочевыводящих путей, доброкачественные и злокачественные опухоли мочевого пузыря, простаты и соседних органов (в том числе ДГПЖ), склероз шейки мочевого пузыря, стриктуру уретры, нейрогенный мочевой пузырь и другие;
  • имели выраженные нарушения функции печени и/или почек;
  • не были способны адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы и принимать исследуемый препарат;
  • участвовали в каком-либо другом исследовании. Также в исследование не включались пациенты, получавшие, менее чем за неделю до начала исследования следующие лекарственные препараты и процедуры: альфа-адреноблокаторы, спазмолитические препараты, антибиотики и уросептики, холинергические и антихолинегрические препараты, ингибиторы 5-альфа редуктазы, экстракты растительного происхождения для лечения заболеваний простаты, массаж простаты, инстилляции в уретру, эндоуретральные манипуляции (уретроскопию, цистоскопию) и физиотерапевтическое воздействие на простату, включая термальные методы. РандомизацияВсе пациенты, соответствующие критериям включения и включенные в исследование, в соответствии с планом рандомизации, разработанным медицинским отделом ОАО «Нижфарм» были рандомизированы на две группы численностью 30 человек каждая: 1. Основная группа в качестве терапии ХП получала препараты: «Витапрост®», таблетки по 100 мг 2 раза в сутки и Кетонал (кетопрофен), суппозитории ректальные по 100 мг 1 раз в сутки; 2. Контрольная группа в качестве терапии ХП получала препарат Кетонал (кетопрофен), суппозитории ректальные по 100 мг 1 раз в сутки. Основные демографические данные пациентов, включенных в исследование, представлены в таблице 1. Таблица 1. Данные пациентов обеих групп

  • Ссылка на основную публикацию
    Статьи c упоминанием слов:
    Adblock
    detector